专利事务部
负责保护知识产权工作,策划推进企业知识产权管理体系的实施。负责申报知识产权各类政府资助项目,知识产权纠纷的协调、处理和诉讼。负责专利提案挖掘、撰写、申请、答复审核意见及专利权的维护,协助研发人员进行专利技术的检索和分析。负责专利风险分析和竞争对手分析,定期关注竞争对手动态,实施专利管理工作及其他知识产权事务。
科研管理部
贯彻药物研究院研发项目目标,负责在研项目进度管理,根据项目研究计划落实项目研究进度,明确研究目标的完成情况;研发质量管理体系文件管理;研究用参比制剂进口/采购全流程管理。
信息立项部
负责年度新产品开发规划的制定;根据市场、行业发展,结合公司立项原则定期进行信息调研并组织立项;跟踪国内外创新/改良等新领域方向动态,筛选优势靶点和领域;负责技术引进、委托开发等对外合作项目的洽谈、合同签订以及合作期间的项目协调监督。
注册事务部
主要负责集团新药、仿制药各类注册申请申报,原料登记,包材登记申报,已有文号变更备案、补充申请、再注册申请申报,跟踪注册申请审评审批进度,各类注册申请相关注册检验、注册核查等事宜,整理并分析相关政策法规。
质量稽查部
负责药物研究院在研项目的风险评估、风险分析和质量管理。对现有文件及研发过程中出现的共性问题提出完善意见。对研究过程和研究资料进行稽查,提出整改建议并起草稽查报告,跟踪整改建议的落实。对药物研究院专业部室定期现场检查,发现问题并跟踪问题整改情况。组织实施质量培训,定期对项目稽查问题和现场检查问题总结归纳。定期汇总项目质量稽查情况,适时提出完善和考核意见。
创新药研究所
主要负责I/II类创新药的研究开发,专业涉及药物设计、合成、制剂、质量控制、药理毒理研究等药物筛选及临床前研发的全流程;团队以集团研发中心公共平台为依托,拥有多台大型仪器的直接使用权,能够满足化药新药研发要求。参与创新药选题立项,结合临床需求对项目进行技术评估,开发新剂型、新的给药系统等具有明显临床优势的药物,确定研究模式并建立研究平台,发挥自身技术优势为集团产品管线提供技术支持。
液体制剂研究所
主要承担集团大输液、水针、冻干制剂、透析液、吸入用溶液、口服溶液、滴眼剂、脂肪乳等剂型产品的开发,拥有化学药品注射剂质量控制国家地方联合工程实验室、河北省大容量注射剂技术创新中心、石家庄市注射给药系统技术创新中心、河北省化学药品无菌制剂产业技术研究院及石家庄市化学药品无菌制剂产业技术研究院。
固体制剂研究所
进行项目的文献调研、根据项目任务书,制定产品开发计划,按照计划进行研究开发。组织新产品的开发试验,进行处方工艺开发、中试及工艺验证、质量研究、制定产品质量标准。做好新产品开完完成后的技术转移工作,指导车间、技术、质量部门完成批量生产。负责技术合作的项目的协作与交流。对车间、技术、质量部门做好已获批产品的技术指导服务工作。
原料药研究所
主要承担特色原料药及大宗原料药的合成工艺开发及工艺改进。产品涉及抗肿瘤、降血脂、抗感染、抗抑郁等多个治疗领域。拥有微通道反应器、光化学反应仪、加氢反应釜等设备,能够完成从克级到公斤级规模的公斤级研究,并且对接工厂进行工艺转移。同时对原料药进行质量研究与稳定性研究。建立大型仪器平台,建立自己的团队对分析方法进行开发,完成申报资料的撰写以及申报。
分析中心
建有标准化微生物实验室,可对药物进行含量测定、理化鉴别、有关物质、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、细菌内毒素、微生物限度、无菌、抑菌效力等全面的质量研究。
医学中心
(一)创新药临床部:负责公司创新药临床试验的组织与实施;负责临床申报资料和注册申报资料整理;负责跟踪与公司同类药物的研究动态和学术资料。(二)临床医学部:负责公司开展临床试验项目的组织和实施,包括生物等效性试验和验证性临床临床试验等;负责公司研发中心开发项目的临床信息调研和分析;负责药品注册相关的临床申报资料的整理;负责收集公司开发项目的药物临床研究动态。
技术转移中心
主要工作1.生产技术转移:研发单位将其研究开发的新产品、新工艺、新标准向生产、质量系统进行技术转移的过程。2.新产品新工艺生产技术转移:包括生产工艺、关键工艺及关键工艺参数、原辅料包材供应商及内控标准、半成品和成品质量标准、检验仪器设备的操作条件、生产设备设施的特殊条件要求、稳定性数据。